Корзина
1406 отзывов
Контакты
"Медовый Рай"
Наличие документов
Знак Наличие документов означает, что компания загрузила свидетельство о государственной регистрации для подтверждения своего юридического статуса компании или физического лица-предпринимателя.
+380445257075+380973267924
+380666943081
+380633466164
Анна, Марина-консультанты.
УкраинаКиевул. Стратегическое шоссе,35
Карта

ПОДХОДЫ К ПОВЫШЕНИЮ УРОВНЯ ПРОИЗВОДСТВА И КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПЧЁЛ

ПОДХОДЫ К ПОВЫШЕНИЮ УРОВНЯ ПРОИЗВОДСТВА И КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПЧЁЛ

Таким образом, препарат Эндоглюкин, выпускаемый в ООО «Диафарм», успешно применяется в практике как средство для стимуляции пчелиных семей и для предотвращения вирусных, а совместно с другими препаратами и против бактериальных, грибковых и инвазионных поражений, и его рынок увеличивается с каждым годом. Следует отметить, что процесс производства отработан, лицензирован и сертифицирован, рекламаций на качество препарата не поступало и налажены стабильные связи с потребителями.

 

Широкое распространение инфекционных заболеваний пчел привело в последние годы к резкому снижению числа пчелиных семей (коллапс пчел), а это, как известно, отрицательно сказывается на экологическом состоянии окружающей среды, на урожайности энтомофильных культур и получении продуктов пчеловодства. Большую группу опасных болезней взрослых медоносных пчел, их личинок и куколок вызывают различные вирусы, риккетсии, микоплазмы, бактерии, грибы и водоросли [1]. Нередко наблюдается поражение пчелиных семей одновременно двумя-тремя болезнями разной этиологии. Так, установлено, что переносчиком вирусных инфекций является клещ варроа, который широко распространился как в нашей стране, так и за рубежом [2-4]. В настоящее время по данным Международной пчеловодной исследовательской ассоциации Кардифф выделено пять наиболее опасных заболеваний пчелиных семей, которые угрожают пчеловодческой отрасли: американский и европейский гнильцы, аскосфероз, варроатоз и нозематоз [5]. И, хотя вирусные заболевания не вошли в данный список, они могут быть с "успехом" включены в него, так как нанесенный ущерб от них может быть фатальным.

Поэтому создание средств для предотвращения инфекционных болезней пчелиных семей по-прежнему является актуальной задачей для ветеринарии. Особенность требований к препаратам для пчеловодства заключается в том, что наряду с оценкой уровня безопасности препаратов для пчел, необходимо продемонстрировать их отсутствие в продуктах пчеловодства. С другой стороны, в целях обеспечения ветеринарного благополучия пасек возникает необходимость совместного применения широкого перечня препаратов, которые в совокупности обеспечивают как противовирусную защиту и укрепление ослабленных пчелосемей, так и устойчивость к бактериальным, грибковым и инвазионным поражениям. Это диктует необходимость проведения подобных исследований как в экспериментальных условиях на модельных ситуациях in vitro, так и в полевых условиях.

К числу хорошо зарекомендовавших себя противовирусных препаратов для борьбы с инфекционными заболеваниями пчел относится препарат Эндоглюкин, действующим началом которого является эндонуклеаза Serratia marcescens [6]. Одновременно он является стимулятором развития пчелиных семей [7]. Применение эндоглюкина позволяет предотвращать гибель пчел от вирусных болезней в весенне-летний период, оздоравливать пчелиные семьи, быстро наращивать их силу, получать больше отводков, меда и других продуктов пчеловодства [8-10]. Препарат обладает широким спектром противовирусной активности, что делает его перспективным для применения при выявлении новых вирусных болезней пчел. При проведении биологических исследований Эндоглюкина в отдельных экспериментах было убедительно показано, что мед, полученный от пчел, которые были обработаны препаратом Эндоглюкин, не содержит действующего начала препарата – эндонуклеазу, не проявляет аллергенных свойств.

Возможность совместного применения эндоглюкина с другими лечебно-профилактическими средствами, применяемыми в практике пчеловодства, была проверена нами на примере целого ряда препаратов, которые можно разделить на три группы: антибактериальные, противогрибковые и акарицидные средства. В экспериментах по изучению влияния этих ветпрепаратов на эндонуклеазную активность были использованы их концентрации, рекомендованные в наставлениях и инструкциях по применению, а также более высокие концентрации (2-х и 4-х кратные), так как нередко наступает привыкание к лекарственным средствам, и возникает необходимость увеличивать дозировки для достижения лечебного эффекта. В микробиологических опытах было проверено совместное действие различных лечебно-профилактических средств и эндоглюкина на рост гриба Ascosphaera apis, являющегося возбудителем аскосфероза. Было показано, что эндоглюкин отлично сочетается с бипином и его активность даже повышается со временем, с аскоцином эндоглюкин совместим более короткое время без потери активности. Но наибольшую эффективность показал препарат DF-100. На основании проведенных скрининговых исследований было отобрано противогрибковое средство Цитрисидал (аналог DF-100), которое вместе с эндоглюкином составило комплексную рецептуру подавления аскосфероза. Экспериментальные исследования эффективности его применения были проведены в производственных условиях на пасеках и показали положительные результаты.

Подобные способы применения различных препаратов, с одной стороны, могут быть более эффективными против вирусов, бактерий, грибков, чем каждый препарат в отдельности, с другой стороны, могут быть использованы при создании новых форм комплексных препаратов для пчеловодства с широким спектром действия.

Продемонстрированные многофункциональные свойства препарата Эндоглюкин способствовали устойчивому росту его рынка. Достаточно сказать, что, если за 3 года - с 1994 по 1996 год было произведено и реализовано 67600 доз, т.е. в среднем по 22500 доз в год, то за 2010 г. производство и сбыт составили 220700 доз. Можно видеть, что произошло увеличение объема Эндоглюкина почти в 10 раз.

Таким образом, препарат Эндоглюкин, выпускаемый в ООО «Диафарм», успешно применяется в практике как средство для стимуляции пчелиных семей и для предотвращения вирусных, а совместно с другими препаратами и против бактериальных, грибковых и инвазионных поражений, и его рынок увеличивается с каждым годом. Следует отметить, что процесс производства отработан, лицензирован и сертифицирован, рекламаций на качество препарата не поступало и налажены стабильные связи с потребителями.

Поэтому актуальной задачей для производителя является масштабирование процесса производства. Очевидно, что необходимо планировать масштабирование производства, проведение технологических процессов получения и контроля качества Эндоглюкина в соответствии с правилами Надлежащей производственной (GMP) и Надлежащей лабораторной (GLP) практики. В настоящее время признается, что правила GLP, GMP – это системы управления качеством, регламентирующие организационные процессы, процедуры планирования, реализации, контроля, регистрации, архивного хранения и отчетности.

Эта стратегическая задача, направленная на усовершенствование качества процессов получения и ветеринарных средств, обусловлена последними законодательными актами в области производства препаратов для медицины и ветеринарии. В настоящее время под качеством ЛС в ветеринарии понимают их соответствие всем условиям регистрации (приказ Минсельхоза России № 48 от 01.04.2005 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок», условиям изготовления (требования к производственным помещениям, оборудованию, технологическому процессу, персоналу) и свойствам (безопасность, эффективность и др.). Для этого введен в действие комплекс национальных стандартов, соответствующих международным правилам GMP (Надлежащая практика производства) ГОСТ Р 52249-2004, ГОСТ Р 52537-2006, ГОСТ Р 52550-2006.

К 2014 году все производства фармацевтических препаратов должны соответствовать правилам GMP. В ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. GMP)» указано, что и производство ветеринарных препаратов также должно выполняться в условиях GMP. Очевидно, что проведение всех аналитических работ при проверке качества продукта должно соответствовать правилам GLP.

С нашей точки зрения, сейчас уже нет необходимости доказывать пользу от внедрения этих правил, стандартов, усовершенствования действующей системы менеджмента качества. Очевидно, что лицензирование производства на соответствие стандартам GMP и GLP повышает конкурентоспособность и предприятия, и самого продукта. Наличие действующей системы качества по организации, производству и контролю ветеринарного препарата на предприятии однозначно повышает возможность выхода на зарубежный рынок. С этой точки зрения, вероятность выхода на зарубежный рынок препарата Эндоглюкин высока, поскольку он обладает высокой эффективностью, хорошо совместим с другими ветеринарными средствами, традиционно используемыми в пчеловодстве, не накапливается в меде, не токсичен и не имеет аналогов в мире.

Для решения поставленных задач в области совершенствования системы управления качеством при производстве и контроле препарата Эндоглюкин необходимо в первую очередь выполнить следующие шаги: провести обучение специалистов в области аудита и создать штат собственных аудиторов для внутренних проверок, осуществить проведение внутреннего аудита для оценки текущего состояния управления качеством на предприятии. Результаты этой работы являются базой для создания плана усовершенствования системы менеджмента качества и определения затрат на качество.

К настоящему времени уже накоплен опыт внедрения систем менеджмента качества в частных предприятиях и государственных НИИ. Например, примером разработки плана усовершенствования действующей системы качества является выполненная целевая работа в ФГУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора в рамках гранта при поддержке МНТЦ. В результате проведения этих мероприятий подготовлено 18 аудиторов для внутренних проверок, проведены и в настоящее время систематически проводятся внутренние аудиты, проведен расчет затрат на качество, разрабатывается документация системы менеджмента качества, осуществляется подготовка персонала.

Очевидно, что проведение подобных мероприятий на профильных предприятиях-производителях ветеринарных средств отвечает современным тенденциям в области разработки и производства высоко качественных ветеринарных препаратов для пчеловодства.

facebook twitter
Предыдущие статьи